கோவிட் -19 தடுப்பு மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் உணவு மற்றும் மருந்துகள் ஏஜென்சி அங்கீகாரத்திற்கு விண்ணப்பிக்கும் முன், ஏதேனும் பாதுகாப்பு சார்ந்த பக்க விளைவுகள் உள்ளனவா இறுதி முடிவு செய்ய மனித சோதனையில் பங்கேற்ற பங்கேற்பாளர்களில் குறைந்தது 50% பேரை ஆய்வு முடிவுக்கு பின்னரும் குறைந்தபட்சமாக இரண்டு மாதங்களாவது தொடர்ந்து கண்காணிக்க வேண்டும் என்று உணவு மற்றும் மருந்து ஏஜென்சி நிர்வாகம் கடந்த வாரம் அறிவுறுத்தியுள்ளது. தடுப்பு மருந்துகளின் ஆய்வுகள் தொடங்கியுள்ள நாள் மற்றும் ஏஜென்சியின் தற்போதைய புதிய அறிவுறுத்தலையும் இணைத்து பார்த்தால், முதலில் தயாராகும் எந்த ஒரு நிறுவனத்தின் தடுப்பு மருந்தாக இருந்தாலும், குறைந்தபட்ச அனுமதியாக அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்தைப் பெறவே நவம்பர் மாத இறுதி வரை ஆகலாம். எப்படியாகினும் ஜனாதிபதி டொனால்ட் டிரம்ப் முன்பு கூறியது போல தேர்தல் நாளுக்கு முன்னர் தடுப்பு மருந்து பொது பயன்பாட்டுக்கு வருவது சாத்தியமில்லை.
ஏஜென்சியின் புதிய அறிவுறுத்தலின்படி, சோதனையில் பங்கேற்கும் பங்கேற்பாளர்கள் அவர்களுடைய கடைசி டோஸ் மருந்தைப் பெற்ற பின்னர், குறைந்தபட்சமாக இரண்டு மாத காலம் கண்காணிக்கப்பட வேண்டும். தற்போது மூன்றாம் கட்ட சோதனையில் உள்ள மாடர்னா மற்றும் ஃபைசர் நிறுவன மருந்துகளைப் பொறுத்தவரை 3 ஆம் கட்ட மருத்துவ பரிசோதனைக்கு ஒரு மாதகால இடைவெளியில் இரண்டு டோஸ்கள் வழங்கப்படவுள்ளன. உதாரணமாக, மாடர்னா சோதனை 30,000 பங்கேற்பாளர்களைக் கொண்டு நடத்தப்பட திட்டமிடப்பட்டுள்ளது. புதிய விதிகளின்படி, FDA அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரம் பெற 50% பங்கேற்பாளர்களேனும் (குறைந்தது 15,000 பேர்) தடுப்பு மருந்தின் இரண்டாவது டோஸ் மருந்து செலுத்தப்பட்ட பின்னர் இரண்டு மாதங்கள் தொடர்ந்து கண்காணிக்கப்பட வேண்டும். மாடர்னா மூன்றாம் கட்ட இறுதி மனித சோதனை ஜூலை இறுதியில் தொடங்கியது என்பது குறிப்பிடத்தக்கது. ஆகஸ்ட் மாதம் முதல் டோஸ் மருந்தும், செப்டம்பர் மாதம் இரண்டாம் டோஸ் மருந்தும் வழங்கிய பின்னர், புதிய விதியின் படி, அக்டோபர் மற்றும் நவம்பர் மாதம் முழுவதும் அவர்கள் கண்காணிக்கப்பட்டு, தரவுகளைச் சமர்பித்தால் நவம்பர் இறுதியிலோ அல்லது டிசம்பர் மாத தொடக்கத்திலோ அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரம் கிடைக்கலாம்.
அப்படியே எடுத்துக் கொண்டாலும், ஒரு தடுப்பு கண்டறிதல், உருவாக்கம், சோதனை மற்றும் அவசரகால பயன்பாடு என அனைத்தும் சில மாதங்களுக்குள் மேற்கொள்வது என்பது இதுவரை நாம் காணாத எங்கும் எப்போதும் நடைபெற்று இருக்காத ஒன்று. இதுவரை மேற்கொள்ளப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளின் வரலாற்றை புரட்டி பார்த்தால் ஒரு தடுப்பு மருந்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை தீர்மானிக்க பல ஆண்டுகள் எடுத்துள்ளன. FDA வின் புதிய வழிகாட்டுதல்களை அரசியலாக்கி ஆதாயம் தேட டிரம்ப் கடந்த வாரம் டிவிட்டர் செய்தி ஒன்றை பதிவிட்டார். அதில், “புதிய FDA விதிகள், மருந்து நிறுவனங்கள் தங்களது மருந்துகளை தேர்தலுக்கு முன் பயன்பாட்டிற்கு கொண்டுவருவதை தாமதப்படுத்தும் முயற்சி. இதனால் அவர்கள் விரைவாக ஒப்புதல் பெறுவது கடினமாகும்” என்று கூறியிருந்தார். இது டிரம்பின் மற்றொரு அரசியல் விளையாட்டு!
FDA -வின் இந்த புதிய வழிகாட்டுதல், மருந்து தயாரிப்பின் வேகம் மற்றும் அதன் பாதுகாப்பிற்கு இடையேயான இடைவெளியை சமநிலைப் படுத்தும் என்று, ஜான்ஸ் ஹாப்கின்ஸ் பல்கலைக்கழகம் மற்றும் வாஷிங்டன் பல்கலைக்கழகம் நடத்திய விர்ச்சுவல் மாநாட்டில் பேசிய FDA-வின் உயிரியல் மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையத்தின் இயக்குனர் டாக்டர் பீட்டர் மார்க்ஸ் கூறினார். “ஒரு நாளைக்கு 1,000 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட மக்கள் இறந்து கொண்டிருப்பதால் இந்த சமநிலை அவசியமாக இருக்க வேண்டும்” என்று மார்க்ஸ் கூறினார். இன்றைய சூழ்நிலையில் ஏற்கனவே வழக்கமான கடுமையான பாதுகாப்பு நெறிமுறைகளை விட குறைவான பாதுகாப்பு தரவையே ஏஜென்சி கொண்டிருக்கிறது என்பதையும் “மறுக்க முடியாது” என்று அவர் கூறினார், ஆனால் FDA மேலும் மோசமான பக்க விளைவுகளைக் காண விரும்பவில்லை என்றும், இரண்டு மாதங்கள் ஒரு தடுப்பு மருந்து பக்கவிளைவுகளை காண்பிக்க எடுத்து கொள்ளும் நியாயமான காலம் என்றும் மார்க்ஸ் கூறினார் .
அக்., 22 ல் திட்டமிடப்பட்ட அதன் தடுப்பு மருந்துகள் தொடர்பான ஆலோசனைக் குழுவின் கூட்டத்திற்கு முன்னதாக, FDA கடந்த செவ்வாயன்று தனது இணையதளத்தில் இந்த புதிய வழிகாட்டுதல்களை வெளியிட்டது. அமெரிக்காவின் மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் உற்பத்தியாளர்களின் தலைவர் ஸ்டீபன் ஜே. உப்ல் ஒரு அறிக்கையில், அவர்களின் குழு இந்த FDA-வின் புதிய அறிவுறுத்தல்களை வரவேற்கிறது, மேலும் மருந்து நிறுவனங்களின் பணிகளின் “அறிவியல் ஒவ்வொரு அம்சத்தையும் வழிநடத்துகிறது” என்றும் கூறினார்.
அமெரிக்காவின் தொற்று நோய்கள் சங்கத்தின் தலைவர் டாக்டர் தாமஸ் ஃபைல் வெளியிட்டுள்ள ஒரு மின்னஞ்சல் அறிக்கையில், “ஒரு தடுப்பு மருந்து FDA-வின் தர நிர்ணயங்களின் அடிப்படையில் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டியது கட்டாயமாகும். மேலும் அது அங்கீகரிக்கப்படுவதற்கு முன்பு அதன் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் கண்டிப்பாக நிரூபிக்கப்பட வேண்டும். பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனைக் காட்டிலும் விரைவாக வெளியிடுவதற்கு முன்னுரிமை அளிக்கப்படும் தடுப்பு மருந்துகள் இந்த தொற்றுநோயால் ஏற்படும் விளைவுகளை மேலும் அதிகப்படுத்தும். “அமெரிக்காவில் மூன்று மருந்து தயாரிப்பு நிறுவனங்கள் மூன்றாம் கட்ட மனித சோதனைகளில் தங்கள் கோவிட் -19 தடுப்பு மருந்துகளை சோதித்து வருகின்றன. அவர்கள் ஃபிசர், மாடர்னா மற்றும் ஜான்சன் & ஜான்சன். அஸ்ட்ராஜெனிகா அதன் மூன்றாம் கட்ட ஆய்வை செப்டம்பரில் தொடங்கியது. ஆனால் இங்கிலாந்தில் ஒரு ஆய்வில் பங்கேற்பாளரின் உடல் நலன் பாதிக்கப்பட்டதால் அவர்களின் சோதனை சிறிது காலம் இடைநிறுத்தப்பட்டது. இடைநிறுத்தப்பட்ட சோதனை அமெரிக்காவில் இன்னும் தொடங்கப்படவில்லை என்பது குறிப்பிடத்தக்கது.
